– Un spray buccal nicotinique disponible en 2013 (26/09/2012)
Ce substitut nicotinique a l’avantage d’être moins irritant que le spray nasal (pas d’AMM en France), et de délivrer plus rapidement la nicotine que les autres formes orales.
La comparaison des courbes de nicotinémies obtenues avec le spray buccal et une gomme ou un comprimé (Kraiczi et al., 2011), montre que le pic de nicotinémie est atteint avec le spray en environ 10 min alors que les autres formes orales mettent environ 30 min.
L’étude de Hansson et al. (2012) montre que l’envie irrésistible de fumer est mieux atténué durant les 10 premières minutes, après administration d’une dose de 2 mg de nicotine par spray buccal, que par un comprimé à 2 mg ou à 4 mg de nicotine. Au-delà de 10 min après la prise, la réduction de l’envie irrésistible de fumer est similaire avec les 3 produits.
L’étude d’efficacité de Tønnesen et al. (2012), est un essai randomisé multicentrique (3 centres au Danemark et 2 en Allemagne) à double insu et contrôlée contre placebo. 479 fumeurs ont reçu un traitement par spray buccal de nicotine (n = 318) ou un placebo (n = 161) pendant 12 semaines (utilisation occasionnelle, à 4 pulvérisations/jour, autorisée entre les semaines 13 et 24) et un soutien minimal (<10 min la première fois, puis 10 visites de <3 min jusqu’à la semaine 24). Le critère principal d’évaluation était une abstinence continue vérifiée par mesure de CO expiré à partir de la semaine 2 jusqu’à la semaine 6, 24 et 52.
Lors de toutes les évaluations, l’abstinence était significativement plus élevée dans le groupe traité par rapport au groupe placebo. À 6 semaines les résultats étaient de 26,1 % vs 16,1 % (RR=1,62 ; IC 95 % 1,09-2,41). À 24 semaines ils étaient de 15,7 % vs 6,8 % (RR = 2,30 ; 1,23-4,30) et à 52 semaines de 13,8 % vs 5,6 % (RR = 2,48 ; 1,24-4,94). Les résultats d’abstinence ponctuelle à 7 jours vérifiée par CO expiré, sont plus élevés que pour l’abstinence continue. En termes de tolérance, les événements indésirables sont du même ordre que ceux observés avec les autres formes orales de nicotine (hoquet, irritation de la gorge, nausées...) et ont été plus fréquemment observés avec le spray actif qu’avec le placebo. La majorité des événements indésirables ont été légers (61,8 %) ou modérés (26,6 %), et 6,3 % jugés comme sévères. Aucun des événements indésirables sévères (16 sous spray actif et 8 sous placebo) n’a été considéré comme ayant une relation avec le traitement. Au cours des 4 premières semaines, les fumeurs ont utilisé quotidiennement entre 9 et 15 pulvérisations par jour (médiane), à la semaine 12, ils n’utilisaient plus que 4 pulvérisations par jour.
Ce nouveau substitut, déjà disponible au Royaume-Uni et au Canada depuis quelques mois, devrait être disponible en France au printemps 2013.
Tønnesen P et al. Eur Respir J. 2012 Sep ;40(3):548-54. Article en libre accès : http://erj.ersjournals.com/content/40/3/548.long
Hansson A et al. BMJ Open. 2012 Sep 26 ;2(5). Article en libre accès : http://bmjopen.bmj.com/content/2/5/e001618.long
Kraiczi H et al. Nicotine Tob Res. 2011 Dec ;13(12):1176-82. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21849415