Produits non nicotiniques


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Ce site est destiné aux professionnels de santé. Dernier ajout le 8 août 2017.


SOMMAIRE



- Champix®

USA - La varénicline réduit la consommation des dépendants alcooliques 05/06/2013
USA - Le Chantix® déconseillé aux cardiaques 17/06/2011
France - Le Champix® n’est plus remboursé par la Sécurité sociale 31/05/2011
Grande-Bretagne - La varénicline n’entraîne pas de sur-risque de suicide 29/10/2009
USA - Rapport accablant pour le Champix® 22/05/2008
France - Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CHAMPIX® - Pfizer /03/2008
France - Arrêt du tabac : le Champix® fait rêver… 25/02/2008
France - Champix® améliore les chances de sevrage tabagique comparativement au patch ? 20/02/2008
France - Varénicline vs patchs HJ Aubin 14/02/2008
France - Point d’information de l’Emea sur Champix ® (varénicline) 17/12/2007
France - Champix® remboursé à 50 euros par an 2/07/2007
France - Champix® éligible au remboursement de 50 euros 14/05/2007
Belgique - Nouvelle molécule : la varénicline 19/12/2006
France - Sevrage tabagique avec CHAMPIX® 11/12/2006
UE - Rapport européen public d’évaluation (EPAR) sur le CHAMPIX® 12/2006
France - Sevrage tabagique : une prise en charge est nécessaire 8/11/2006
France - Champix® : un médicament contre la dépendance à la nicotine 10/2006
USA - La varenicline efficace pour le sevrage tabagique ? 30/08/2006
USA - La varenicline efficace pour le sevrage tabagique ? (suite) 30/08/2006
USA - La varenicline efficace pour le sevrage tabagique ? (suite 2) 30/08/2006
Suisse - Varenicline nouveau traitement de la dépendance à la nicotine 8/08/2006

- Zyban ®
Belgique - Pas de bupropion pour les sportifs ? 13/02/2008

- Vaccin
France - Vaccin antitabac : réalité ou mythe ? 07/2008
Suisse - Vaccin et dépendance tabagique 23/02/2006

- Divers
USA - La stimulation magnétique transcrânienne pour réduire le tabagisme 15/04/2013
Pologne - Cytisine, un traitement ancien du sevrage remis au goût du jour 3/10/2011
Grande Bretagne - Sevrage tabagique : ajouter un antidépresseur tricyclique aux substituts nicotiniques n’apporte rien ! 6/05/2008
Grande Bretagne - La nortriptyline, un argument thérapeutique supplémentaire dans le sevrage tabagique ? 6/05/2008
USA - Le pouvoir des antidépresseurs remis en cause 21/01/2008
USA - Le rimonabant en voie d’être recalé 14/06/2007
Suisse - Des tablettes de cytisine pour arrêter de fumer ? 22/08/2006
UE - Rimonabant obtient son AMM 23/06/2006
UE - Passeport européen pour le rimonabant (Acomplia®) 2/05/2006
UE - Gros lot pour Sanofi et sa pilule anti obésité 29/04/2006


- Suisse - Vaccin et dépendance tabagique
L’EXPRESS signale que quatre laboratoires dans le monde testent actuellement un vaccin capable de stopper la dépendance au tabac.
Indiquant que ce vaccin stimule la production d’anticorps pour empêcher la nicotine de passer la barrière du sang, le journal souligne que si elle ne pénètre pas dans le cerveau, aucun neurotransmetteur n’est libéré ce qui bloque toute sensation de satisfaction.
D’après l’hebdo, en Suisse toutes les personnes vaccinées ont augmenté leur taux d’anticorps et 42 % n’avaient toujours pas repris goût à la cigarette un an après le début du traitement contre 20 % avec les substituts nicotiniques.
Le magazine annonce que la mise sur le marché est prévue pour 2010.

MILDT 23/02/2006

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- UE - Passeport européen pour le rimonabant (Acomplia®)

L´Agence européenne pour l´évaluation des médicaments, via « traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC > 27) avec facteurs de risque associés tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association au régime et à l´exercice physique ».
Cet avis n´est pas pour autant une AMM (autorisation de mise sur le marché), celle-ci devant être délivrée par la Commission européenne, selon toute vraisemblance dans les deux à trois prochains mois. Acomplia® (rimonabant, comprimés dosés à 20 mg) pourrait donc apparaître sur les premiers marchés de l´Union européenne au cours du second semestre 2006, uniquement dans l´indication citée plus haut, le sevrage tabagique n´étant pas retenu pour le moment.

Dr Antoine Marceau 2/05/2006
D´après http://www.emea.eu.int/pdfs/human/pres
s/pr/15260806en.pdf et un communiqué de presse Sanofi-Aventis du 28/04/2006.

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- UE - Gros lot pour Sanofi et sa pilule anti obésité

La pilule anti obésité du laboratoire pharmaceutique Sanofi-Aventis a franchi une nouvelle étape avant sa mise sur le marché en Europe dans les mois à venir. Le rimonabant, qui sera vendu sous le nom d’Acomplia, a obtenu vendredi un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament. Cette molécule a tout pour plaire à l’industrie pharmaceutique et à ses actionnaires : elle vise une pathologie de plus en plus répandue (l’obésité) et, surtout, courante dans les pays riches où les patients sont bien plus solvables qu’au Sud.
Pour le français Sanofi, c’est un potentiel blockbuster, comme sont appelés ces médicaments capables de générer un chiffre d’affaire supérieur à 1 milliard de dollars annuels. « C’est un produit à plusieurs milliards d’euros », confirme un porte-parole du groupe. Il pourrait ainsi dépasser les ventes des deux plus grosses gagneuses du laboratoire, les molécules Lovenox et Plavix, deux anticoagulants qui ont tous deux dépassé les 2 milliards d’euros de chiffre d’affaire en 2005.
Pas convaincues. Le CHMP a donné son feu vert pour la prescription de l’Acomplia à des personnes obèses et en surpoids, dans les cas où un facteur de risque est associé, comme un diabète de type 2. Et rappelle que la prise de la molécule doit être associée à un régime et à la pratique d’exercice physique. « Ce n’est pas un produit cosmétique destiné à faire perdre du poids pour aller sur la plage », rappelle le porte-parole du groupe. Le CHMP n’a en revanche pas validé une seconde indication du médicament, pour le sevrage tabagique.
A l’origine, Sanofi espérait propulser en pharmacie un véritable « deux en un » ­ anti obésité et antitabac ­ mais les autorités de santé européennes, comme américaines, ne se montrent pas encore convaincues par cette deuxième indication et exigent des preuves supplémentaires.
Le produit devrait être disponible au Royaume-Uni et dans les pays scandinaves entre deux et six mois, une fois le feu vert final de la Commission européenne accordé. Et en Europe du Sud, dont la France, début 2007.
Le dossier est toujours en cours d’examen par la Food and Drug Administration aux États-Unis, qui a exigé des compléments au dossier en février.

Florent Latrive Le QUOTIDIEN 29/04/2006

Le lancement du rimonabant devrait bien se faire sous le nom commercial d’Acomplia, à la notoriété déjà bien établie, Zimulti n’étant qu’une marque "secondaire" déposée par Sanofi Aventis qui pourrait être utilisée plus tard pour des raisons techniques sur certains marchés (Ndlr).

GB 6/05/2006 www.boursier.com

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- UE - Rimonabant obtient son AMM

La Commission Européenne a donné au rimonabant (Acomplia®) une autorisation de mise sur le marché dans les 25 États membres de l´Union Européenne. Cette molécule, développée par Sanofi-Aventis, est indiquée pour le traitement des patients obèses, c´est-à-dire dont l´IMC est supérieur à 30, ainsi que pour les patients en surpoids, avec un IMC > 27 et des facteurs de risque associés tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association avec le régime alimentaire et l´exercice physique.
Acomplia® sera lancé dès le mois de juillet 2006 au Royaume-Uni avant d´être progressivement mis sur les marchés danois, irlandais, allemand, finlandais et norvégien, toujours en 2006.
La mise sur le marché français reste tributaire d´un accord sur le prix de ce médicament ; les négociations à ce sujet étant toujours plus longues en France, ce médicament ne devrait pas être mis à la disposition du corps médical français avant 2007.

Dr Antoine Marceau www.egora.fr
D´après un communiqué de presse Sanofi-Aventis 23/06/2006

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- USA - La varenicline efficace pour le sevrage tabagique ?

Jusqu´à présent, les cliniciens disposaient de 2 classes thérapeutiques pour le sevrage tabagique : les substituts nicotiniques administrables par divers moyens (gommes, inhalateurs…) et le bupropion qui est un antidépresseur inhibant la recapture de la dopamine et de la norépinephrine.
La varenicline est un agoniste partiel de récepteur nicotinique à l´acétylcholine qui représente une nouvelle classe thérapeutique. 3 essais randomisés contrôlés ont évalué l´efficacité de cette molécule dans le sevrage tabagique (voir également Gonzales et coll et Tonstad et coll dans le même numéro du JAMA).
Cette étude randomisée en double aveugle contre placebo a été réalisée entre juin 2003 et mars 2005. 1 027 fumeurs (65 % ont complété l´étude) ont été randomisés pour recevoir la varenicline (1mg x 2/j ; n=344), ou du bupropion (150mg x 2/j ; n=342) ou un placebo pendant 12 semaines en plus d´une consultation antitabac. Ils étaient suivis pendant 1an. Le critère de jugement était l´abstinence tabagique pendant les 4 dernières semaines de traitement (entre les semaines 9 à 12 pour le critère principal), et pendant le suivi d´un an (semaines 9 à 24 et 9 à 52 pour le critère secondaire). Au cours des 4 dernières semaines de traitement, 43,9 % des sujets du groupe varenicline étaient abstinents contre 17,6 % dans le groupe placebo (OR 3,85 ; IC 95 % 2,69-5,5 ; p<0,001), et 29,8 % dans le groupe bupropion (OR 1,9 ; IC 95 % 1,38-2,62 ; p<0,001). Entre les semaines 9 à 24, le taux d´abstinent passait respectivement à 29,7 %, 13,2 % (OR 2,83 ; IC 95 % 1,91-4,19 ; p<0,001) et 20,2 % (OR 1,69 ; IC 95 % 1,19-2,42 ; p=0,003). Entre les semaines 9 à 52, le taux d´abstinent passait respectivement à 23 %, 10,3 % (OR 2,66 ; IC 95 % 1,72-4,11 ; p<0,001) et 14,6 % (OR 1,77 ; IC 95 % 1,19-2,63 ; p=0,004).
10,5% des patients ont dû arrêter le varenicline en raison d´effets secondaires (essentiellement nausée) contre 12,6 % sous bupropion et 7,3 % sous placebo.
Ces résultats suggèrent que la varenicline est efficace et sûre pour le sevrage tabagique.

DE Jorenby et coll. JAMA 2006 ; 296 : 56-63
Dr Olivier Sanchez
MILDT 30/08/2006

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- USA - La varenicline efficace pour le sevrage tabagique ? (suite)

Cette étude randomisée en double aveugle a évalué l´efficacité de la varenicline, un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques à l´acétylcholine. 1 025 fumeurs volontaires (> 10 cig/j, < 3mois d´abstinence dans l´année précédente, âgés de 18 à 75 ans) ont été randomisés pour recevoir la varenicline (1mg x 2 / j ; n=352), ou du bupropion (150 mg x 2 / j ; n=329) ou un placebo (n=344) pendant 12 semaines en plus d´une consultation antitabac. Ils étaient suivis pendant 1 an. Le critère principal de jugement était le taux de CO expiré pour confirmer un sevrage tabagique pendant 4 semaines (semaines 9 à 12). Le critère secondaire de jugement était l´abstinence tabagique entre les semaines 9 à 24 et 9 à 52. Au cours des 4 dernières semaines de traitement, 44 % des sujets du groupe varenicline étaient abstinents contre 17,7 % dans le groupe placebo (OR 3,85 ; IC 95 % 2,69-5,5 ; p<0,001), et 29,5 % dans le groupe bupropion (OR 1,9 ; IC 95 % 1,38-2,62 ; p<0,001). Entre les semaines 9 à 52, le taux d´abstinent passait respectivement à 21,9 %, 8,4 % (OR 3,09 ; IC 95 % 1 95-4,91 ; p<0.001)> #sommaire]



- USA - La varenicline efficace pour le sevrage tabagique ? (suite 2)

Dans cette étude randomisée en double aveugle contre placebo, 1 927 fumeurs ont été inclus après un sevrage tabagique obtenu par un traitement en ouvert par la varenicline (1mg x 2/j pendant 12 semaines). Parmi les 1 236 patients abstinents (64 %), 1 210 ont été randomisés pour recevoir soit de la varenicline (1mg x 2 / j, n=603) ou un placebo (n=607) pendant 12 semaines supplémentaires. Le critère de jugement était le sevrage tabagique entre les semaines 13 à 24 et les semaines 13 à 52. Le taux d´abstinence tabagique entre les semaines 13 à 24 était significativement amélioré sous varenicline (70,5 % contre 49,6 % ; OR 2,48 ; IC 95 % 1,95-3,16 ; p<0,001). Il en était de même entre les semaines 13 et 52 (43,6 % contre 36,9 % ; OR, 1,34 ; IC 95 % 1,06-1,69 ; p=0,02).
Il n´existait pas de différence entre les 2 groupes pour la survenue des effets secondaires.
La varenicline est efficace pour le maintien du sevrage tabagique.

Tonstad et coll. JAMA ; 2006 :296 : 64-71
Dr Olivier Sanchez www.egora.fr 30/08/2006
MILDT 30/08/2006

C’est vraiment trop beau, pourvu que cela soit vrai ! Pas grand-chose du côté des effets indésirables, curieux ! (Ndlr)

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- Suisse - Des tablettes de cytisine pour arrêter de fumer ?

La cytisine est utilisée depuis plus de 40 ans en Europe de l’Est pour arrêter de fumer. Dans Archives of Internal Medicine, une revue de littérature suggère que ce médicament double les chances de réussir à arrêter de fumer. Pourtant, ce traitement est resté inconnu en dehors de l’Europe de l’Est.
Il est commercialisé sous le nom de Tabex. (http://www.tabex.net) Ce site est un site marchand qui propose le Tabex à 35 $ et donne l’explication suivante :
Tabex is an original Bulgarian preparation of plant origin intended for the treatment of tobacco smoking. The preparation is developed on the basis of the alkaloid Cytisine, contained in the plant Cytisus laborinum L. (Golden Rain acacia)
Cytisine possesses a structure and mechanism of action that are similar to those of nicotine, but it has much lower toxicity.

Cytisine for Smoking Cessation, A Literature Review and a Meta-analysis. Archives of Internal Medicine. 2006 ;166:1553-1559.
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/full/166/15/1553
J.-F. Etter 22/08/2006

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- Suisse - Varenicline nouveau traitement de la dépendance à la nicotine

3 études sur la varenicline, un nouveau médicament efficace pour traiter la dépendance au tabac viennent de paraître. Ce médicament semble largement plus efficace que les médicaments disponibles jusqu’ici :
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/extract/296/1/94
Explication sur les mécanismes d’action de la varenicline, en format PDF :
http://www.blackwell-synergy.com/doi/full/10.1111/j.1368-5031.2006.00955.x

Stop-tabac.ch 8/08/2006

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- France - Champix® : un médicament contre la dépendance à la nicotine

La dépendance à la nicotine est considérée comme une maladie et le sevrage est une aventure extrêmement difficile et périlleuse. Toutes les aides sont précieuses, allant de la thérapie comportementale aux substituts nicotiniques, en passant par la « pilule anti-tabac », soit le Zyban®, médicament disponible en France depuis septembre 2001.
L’arsenal thérapeutique pour la lutte contre le tabac va justement s’enrichir d’un nouveau médicament, dont l’efficacité est remarquable.
Pour ce médicament dénommé Champix® (varénicline), les laboratoires Pfizer viennent d’obtenir une autorisation de mise sur le marché européen. Il sera commercialisé en France au cours du premier trimestre 2007.
Son prix de vente n’a pas encore été divulgué, mais il sera probablement de l’ordre de celui de son concurrent le Zyban®, lequel est exorbitant : plus de 90 euros (la boîte de 60 comprimés)…
Avec un tel coût, l’accès à ce traitement sera certainement très sélectif, réservé aux plus fortunés, à ceux qui sont bien assurés ou aux plus motivés.
Sa particularité est de se fixer spécifiquement sur les récepteurs à la nicotine qui se trouvent dans le cerveau. Comme c’est la nicotine qui est responsable de la dépendance, ce nouveau médicament inhibe la dépendance.
A noter que Champix® a une affinité sur les récepteurs, supérieure à la nicotine elle-même.
Le mécanisme d’actions est double :
– il stimule la libération d’un neurotransmetteur cérébral (dopamine), ce qui atténue le besoin impérieux de fumer et les symptômes de sevrage (irritabilité, troubles du sommeil, dépression, anxiété…) ;
– il empêche la nicotine de se fixer sur les récepteurs, ce qui atténue la satisfaction associée au tabagisme et diminue ainsi le risque de rechute.
Pour obtenir son autorisation de mise sur le marché, un vaste programme d’études cliniques a été entrepris, incluant près de 4 000 fumeurs. Les effets de Champix® ont été comparés à ceux d’un placebo ou du Zyban®. Globalement, les résultats montrent une efficacité très élevée : 44 % des fumeurs traités par Champix® pendant 12 semaines, ont stoppé leur tabagisme, contre 18 % avec le placebo et 29 % avec le Zyban®. De plus, Champix® améliore les chances à un an de rester abstinent.

Isabelle Eustache 16/10/2006
Conférence de presse des laboratoires Pfizer, 10/2006.

Comme pour toutes les nouvelles molécules, il faudra un peu de recul avant de pouvoir estimer les effets indésirables à long terme de ce nouveau produit.
Les essais montrent que la tolérance a été plutôt bonne malgré quelques nausées et maux de tête communs à ce type de traitement.
Pfizer précise que le médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou les mineurs puisqu’il n’a pas encore été testé sur de tels patients.
NB : Aux USA, le Champix® s’appelle Chantix® (Ndlr)

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- France - Sevrage tabagique avec CHAMPIX®

Jusqu’à présent, cliniciens et fumeurs disposaient de 2 classes thérapeutiques pour faciliter le sevrage tabagique : les substituts nicotiniques et le bupropion, médicament initialement prescrit en tant qu’antidépresseur.
Prochainement apparaîtra sur le marché français un médicament de plus, la varenicline. Plusieurs essais randomisés contrôlés ont évalué son efficacité dans le sevrage tabagique dont trois viennent d’être publiés dans le JAMA.
Ainsi, une 1re étude (1) randomisée en double aveugle contre placebo a été réalisée entre juin 2003 et mars 2005 ; 1 027 fumeurs ont été randomisés pour recevoir pendant 12 semaines la varenicline (1mg x 2/j ; n = 344), ou du bupropion (150 mg x 2/j ; n=342) ou un placebo. Ils ont été suivis pendant 1 an. Le critère de jugement était l’abstinence tabagique pendant les 4 dernières semaines de traitement (semaines 9 à 12 pour le critère principal), et pendant le suivi d’un an (semaines 9 à 24 et 9 à 52 pour le critère secondaire).
Au cours des 4 dernières semaines de traitement, 43,9 % des sujets du groupe varenicline étaient abstinents contre 17,6 % dans le groupe placebo et 29,8 % dans le groupe bupropion. Entre les semaines 9 à 24, le taux d’abstinents passait à respectivement 29,7 %, 13,2 % et 20,2 % et entre les semaines 9 à 52, à respectivement 23 %, 10,3% et 14,6 %. Ces résultats font dire aux auteurs que la varenicline constitue une avancée thérapeutique, opinion confirmée par une 2e étude (2).
La 3e étude, en double aveugle contre placebo, a évalué la capacité de la varenicline à faciliter le maintien du sevrage tabagique. Un échantillon de 1 210 ex-fumeurs devenus abstinents après un traitement en ouvert par la varenicline (2 fois 1 mg par jour pendant 12 semaines) a été randomisé pour recevoir soit de la varenicline (n = 603) ou un placebo (n = 607) pendant 12 semaines supplémentaires. Le critère de jugement était l’abstinence pendant les semaines 13 à 24 (période de traitement), puis pendant les semaines 25 à 52 (c’est-à-dire jusqu’à 4 ans après l’initialisation du traitement). Le taux d’abstinence tabagique entre les semaines 13 à 24 était significativement amélioré sous varenicline : 70,5 %contre 49,6 %. Il en était de même entre les semaines 13 et 52 (43,6 % contre 36,9 %). Il n’existait pas de différence entre les 2 groupes pour la survenue des effets secondaires.

Références
1. Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, et al. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained release bupropion for smoking cessation : a randomized controlled trial. JAMA 2006 ;296:56-63
2. Gonzales D, Rennard T, Nides M, et al. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation : a randomized controlled trial. JAMA 2006 ;296:47-55
3. Tonstad S, Tonnesen P, Hajek P, et al. Effect of maintenance therapy with varenicline on smoking cessation : a randomized controlled trial. JAMA ;2006:296:64-71

MILDT 11/12/2006

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- Belgique - Nouvelle molécule : la varénicline

La Belgique totalise chaque année 18 700 décès dus à des maladies liées au tabagisme sur un total de près de 105 000 décès annuels. Un fumeur sur deux décède des suites d’une maladie liée au tabac. L’arrivée d’un nouveau médicament pour le sevrage tabagique constitue un nouvel espoir pour les fumeurs.

Une nouvelle molécule
Une nouvelle molécule est dès à présent disponible en Belgique. Il s’agit de la varénicline, premier représentant d’une nouvelle classe de médicaments appelés agonistes partiels sélectifs des récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine. Agissant sur les récepteurs nicotiniques dans le cerveau, il se caractérise par un double mode d’action. D’une part, il diminue le besoin de fumer tout en réduisant les autres symptômes de privation nicotinique et, d’autre part, il peut diminuer la sensation de satisfaction liée à la cigarette en cas de rechute du fumeur sous traitement. Dans les études cliniques, la varénicline s’est avérée jusqu’à 4 fois plus efficace qu’un placebo après 12 semaines de traitement.

La motivation a toute son importance
Toutefois, l’aide médicamenteuse à elle seule ne peut suffire à cesser de fumer, l’essentiel demeurant la motivation du fumeur et son implication dans son projet de cessation. L’accompagnement par un professionnel de santé vise à lui offrir le soutien nécessaire à son nouveau choix de vie.
La varénicline est uniquement disponible sur prescription médicale et se conçoit donc comme un véritable traitement du tabagisme qui place le fumeur sous suivi médical. _ Dans les études cliniques menées avec la varénicline, les patients recevant une cure de 12 semaines (1 mg, deux fois par jour) avaient pratiquement quatre fois plus de chances d’arrêter de fumer par rapport aux personnes sous placebo.
Le coût du traitement équivaut à 3,2 euro par jour pour le traitement d’entretien. Il demeure inférieur au prix moyen d’un paquet de cigarettes. Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L’administration de la varénicline doit débuter 1 à 2 semaines avant cette date et la durée de traitement recommandée est de 12 semaines. _ Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines peut être envisagée. (?)
Ce nouveau venu sur le marché de la cessation constitue le premier médicament non-nicotinique spécifiquement développé pour la cessation tabagique. Il agit en ciblant spécifiquement les récepteurs nicotiniques dans le cerveau de manière à réduire potentiellement les symptômes de besoin et de manque et à diminuer le plaisir associé au tabac.

C. De Kock, journaliste santé www.e-sante.be 19/12/2006

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- UE - Rapport européen public d’évaluation (EPAR) sur le CHAMPIX® (résumé)

Qu’est-ce que CHAMPIX® ?
CHAMPIX est un comprimé contenant le principe actif varénicline. Les comprimés contenant 0,5 mg de varénicline sont blancs, ceux en contenant 1,0 mg sont bleu clair.
Dans quel cas CHAMPIX® est-il utilisé ?
CHAMPIX est indiqué pour aider les adultes à arrêter de fumer.
Comment CHAMPIX® est-il utilisé ?
CHAMPIX® doit être utilisé par des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d’un suivi. Le patient doit d’abord fixer une date pour arrêter de fumer. L’administration de CHAMPIX® doit débuter 1 à 2 semaines avant cette date.
La dose initiale est d’un comprimé à 0,5 mg par jour pendant 3 jours, puis d’un comprimé à 0,5 mg deux fois par jour pendant les quatre jours suivants. Ensuite, la posologie est d’un comprimé à 1 mg deux fois par jour jusqu’à la fin du traitement (12 semaines).
Un conditionnement spécial d’initiation du traitement contient les quantités correctes des deux dosages. La dose peut être réduite à 0,5 mg deux fois par jour chez les patients qui ne tolèrent pas la dose biquotidienne de 1 mg. Pour les patients présentant de graves problèmes rénaux, la dose de CHAMPIX® doit être d’1 mg une fois par jour. Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, le médecin peut envisager une cure de traitement de 12 semaines supplémentaires. Il peut également décider de l’arrêt progressif du médicament.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau. Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Comment CHAMPIX® fonctionne-t-il ?
Les fumeurs développent une dépendance à la nicotine, produit chimique contenu dans le tabac. La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d’un messager chimique, la dopamine, qui joue un rôle dans le plaisir de fumer.
Le principe actif de CHAMPIX®, la varénicline, peut se lier à certains de ces récepteurs, les récepteurs nicotiniques à l’acétylcholine α4β2. Lors de sa liaison à ces récepteurs, la varénicline agit de deux façons : elle agit comme la nicotine (agoniste partiel), ce qui aide à soulager les symptômes de manque, mais elle agit également contre la nicotine (antagoniste) en prenant sa place, ce qui permet de réduire les effets de plaisir liés au tabagisme.

http://www.emea.europa.eu

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- France - Sevrage tabagique : une prise en charge est nécessaire

Une aide médicale est souvent nécessaire pour parvenir à un arrêt définitif du tabac. En effet, moins de 5 % des fumeurs qui décident d´arrêter seul de fumer restent abstinents un an après. La façon d´aborder le tabac en consultation et l´aide proposée pour le sevrage tabagique sont variables d´un médecin à l´autre et selon que le médecin soit lui-même fumeur ou non.
Ces données sont issues de l´enquête internationale STOP, réalisée auprès de 2 836 médecins généralistes, dont la moitié fumait.
Dans cette enquête, la majorité des médecins (90 %) estiment que le tabac et l´obésité sont les deux facteurs de risque les plus difficiles à prendre en charge, loin devant l´hypertension artérielle et l´hypercholestérolémie, ils ne sont pourtant que 39 % à conseiller, pour le sevrage tabagique, un produit en vente libre et 29 % à prescrire un médicament. Au total, 43 % des médecins non fumeurs disent aborder la question du tabac à chaque visite avec les patients fumeurs contre 33 % des médecins fumeurs. Dans l´ensemble, 89 % recommandent l´arrêt du tabac, systématiquement ou occasionnellement, mais la moitié des médecins interrogés reconnaissent qu´ils n´ont pas le temps ou les compétences nécessaires pour cela. A noter que dans le groupe de médecins fumeurs, 69 % avaient déjà fait au moins 1 tentative de sevrage, le plus souvent sans aide médicamenteuse, et 33 % en avaient fait plus de 3.
C´est la dépendance à la nicotine, une substance qui protège les plantes de tabac contre les insectes, qui rend difficile l´arrêt du tabac. La nicotine a une structure proche de l´acétylcholine, un neuromédiateur impliqué dans la sécrétion de dopamine et de sérotonine qui apportent une sensation de bien-être.
La varenicline (Champix®), indiquée dans le sevrage tabagique chez l´adulte, agit spécifiquement sur le mécanisme de la dépendance à la nicotine. Développé par Pfizer, c´est le premier d´une nouvelle classe thérapeutique, les agonistes partiels des récepteurs nicotiniques de l´acétylcholine. Il se fixe sur le même récepteur du cerveau que la nicotine mais exerce un double mode d´action : un effet agoniste avec une stimulation partielle du récepteur ce qui atténue le besoin impérieux de fumer et les symptômes de sevrage et un effet antagoniste qui empêche la nicotine de se lier à son récepteur et diminue ainsi la satisfaction apportée par le tabac et le risque de rechute.
Deux essais cliniques, réalisés selon le même schéma, montrent que Champix® augmente significativement les chances de sevrage par rapport au placebo ou au bupropion, un antidépresseur inhibant la recapture de la dopamine.
Dans ces études, plus de 2 000 sujets de 18 à 75 ans, fumant plus de dix cigarettes par jour et motivés pour arrêter de fumer, ont été suivis pendant un an.
Après 12 semaines de traitement, le nombre de patients ayant arrêté de fumer était significativement plus important sous varenicline (44 %) que sous bupropion (30 %) ou placebo (18 %).
Et à 1 an, les non-fumeurs étaient toujours plus nombreux sous varenicline (22 %) que sous bupropion (16 %) ou placebo (8 %).
Dans une troisième étude, 1 206 patients qui avaient cessé de fumer à l´issue d´un premier traitement de 12 semaines par Champix® ont reçu un traitement additionnel de 12 semaines. Celui-ci a permis d´augmenter significativement les chances de succès par rapport au placebo, à 24 semaines (71 % versus 50 %) mais aussi à 1 an (44 % versus 37 %).
Dans ces essais, Champix® a été bien toléré, les événements indésirables les plus fréquents ont été des nausées, dans la majorité des cas elles apparaissent en début de traitement, étaient d´intensité modérée et rarement responsables d´un arrêt du traitement, des rêves anormaux et des maux de tête.
A noter que la varenicline n´a pas d´action sur le poids.
Champix® devrait être commercialisé en France, sur prescription médicale, début 2007.

Dr Corinne Challeton www.egora.fr 9/11/2006
MILDT 8/11/2006

On le répète mais ce n’est pas encore bien ancré dans les esprits : il n’y a pas que la nicotine dans la dépendance !!! (Ndlr)

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- France - Vaccin antitabac : réalité ou mythe ?

Trois stratégies thérapeutiques ont fait la preuve de leur efficacité dans le traitement de la dépendance tabagique :
– les médications nicotiniques ;
– deux psychotropes (le bupropion et la varénicline) ;
– les thérapies comportementales et cognitives.
Mais les résultats sont incomplets et transitoires, justifiant la recherche de nouvelles thérapeutiques.
Un « vaccin antitabac » a récemment été proposé, soulevant beaucoup d’enthousiasme : l’idée d’un vaccin est auréolée du prestige attaché à ce mot, au passé thérapeutique si brillant ! Le principe est séduisant : la nicotine est couplée à une macromolécule ; l’injection de ce complexe suscite la formation d’anticorps.
Ceux-ci captent la nicotine circulante, l’empêchant d’atteindre les récepteurs nicotiniques cérébraux, supprimant ainsi les sensations psychologiques à l’origine du renforcement positif du comportement.
Des résultats favorables à court terme ont déjà été publiés, et plusieurs laboratoires se sont lancés dans la fabrication industrielle de ce vaccin. Mais des objections doivent être faites.
L’intensité de la captation de la nicotine dépend du taux d’anticorps. Or, celui-ci baisse progressivement ; les injections doivent donc être renouvelées régulièrement, sur une durée encore inconnue.
Cette stimulation répétée du système immunitaire favorise l’apparition de maladies auto-immunes. Quant aux stratégies actuelles du traitement de la dépendance tabagique, elles n’influencent pas l’addiction, cette perte du contrôle de la consommation qui peut exister même sans dépendance physique et persister après disparition de celle-ci. Elle a pour traduction le craving, c’est-à-dire la pulsion irrésistible de reprendre une cigarette, cela en dehors de tout autre symptôme de sevrage. Les facteurs responsables sont multiples : stimulus déclencheurs de l’environnement, événements stressants, situations émotionnelles… Or, le mécanisme du craving diffère de celui du syndrome de sevrage ; d’autres approches thérapeutiques sont donc nécessaires.
La dépendance tabagique a des causes et des mécanismes multiples. Le traitement doit être adapté aux caractéristiques de chaque fumeur. Il n’y a pas et il n’y aura jamais de panacée pour l’arrêt du tabac : c’est un mythe encore trop répandu…

Pr Gilbert Lagrue, centre de tabacologie ; hôpital Albert-Chenevier, Créteil (France)
Tabac actualités numéro 90, juillet – août 2008

http://www.inpes.sante.fr/TA/TA90/TA90.htm

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- USA - Rapport accablant pour le Champix®

Selon une étude de l’Observatoire américain des pratiques médicales aux États-Unis, cité par le Wall Street Journal, ce produit des laboratoires Pfizer présente des effets secondaires sérieux, comme des risques d’accidents cardiaques et de diabète.
Le Champix®, commercialisé en France depuis février 2007, est déjà soupçonné de donner des idées suicidaires. Selon le quotidien, quelque 988 « incidents sérieux » auraient ainsi été répertoriés aux États-Unis au cours du 4e trimestre 2007, soit le nombre le plus élevé jamais rapporté sur une période aussi courte.
Selon le journal, les autorités américaines de régulation de l’aviation ont interdit l’usage du médicament aux pilotes et aux contrôleurs du ciel en exercice.

D’après www.lefigaro.fr 22/05/2008
http://www.lefigaro.fr/sciences/2008/05/22/01008-20080522ARTFIG00330-sevrage-tabagique-rapport-accablant-pour-le-champix.php

Report Links Pfizer Drug To Accidents, Heart Trouble
By Avery Johnson and Alicia Mundy
A nonprofit drug safety group is raising concerns about serious side effects newly linked to Pfizer Inc.’s popular smoking-cessation medicine, Chantix, casting a pall over a drug already dogged by psychiatric issues and focusing the spotlight anew on the Food and Drug Administration’s monitoring capability.
The Institute for Safe Medication Practices, a Horsham, Pa., organization that seeks to improve drug safety, released findings Wednesday on its review of adverse-event reports filed with the FDA. The reports included 988 serious incidents linked to Chantix in the U.S. during last year’s fourth quarter — the most for any medication in that period. ...
Institute for Safe Medication Practices

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- Grande Bretagne - Sevrage tabagique : ajouter un antidépresseur tricyclique aux substituts nicotiniques n’apporte rien !

Les traitements du sevrage tabagique (ST) sont considérés comme des interventions coût-efficaces. Cependant, une bonne proportion des sujets soumis à un seul traitement rechutent, dont une majorité pendant la période de traitement. Les substituts nicotiniques (SN) sont les traitements les plus utilisés, multipliant par deux les chances de réussite du ST. D’autres molécules sont employées, parmi lesquelles la nortriptyline (non commercialisée en France), un antidépresseur tricyclique de seconde génération, dont l’odds ratio de ST par rapport au placebo est de 2,34 (IC 95 % : 1,61 – 3,41). Or, ces deux traitements agissant sur deux mécanismes différents du ST, leur combinaison pourrait donc être bénéfique et complémentaire pour augmenter les chances de réussite du ST.
Afin de tester l’efficacité de l’association SN + nortriptyline (SN&N) par rapport au SN + placebo (SN&P) dans le sevrage tabagique, P Aveyard et coll. ont réalisé une étude pragmatique contrôlée dans laquelle 901 sujets désireux d’arrêter de fumer ont été inclus. Les participants ont tous reçu un soutien psychologique, en plus du traitement attribué. La nortriptyline a été initiée une à deux semaines avant l’arrêt du tabac, et sa dose a été progressivement augmentée (25 à 75 mg/jour) en 8 semaines.
A six mois, 72 des 445 participants (16 %) du groupe SN&N et 55 des 456 participants (12 %) du groupe SN&P ont atteints l’objectif d’abstinence (RR = 1,34 ; IC 95 % : 0,97 à 1,86 ; non significatif). Les résultats correspondants à 12 mois ont été 49 (11 %) pour le groupe SN&N et 40 (9 %) pour le groupe SN&P (RR = 1,26 ; IC 95 % : 0,84 à 1,87 ; non significatif). Trois cent trente-sept sujets (79 %) du bras SN&N et 325 (75 %) du bras SN&P étaient encore sous traitement le jour de la rechute. Davantage de patients ne prenaient plus que de faibles doses de nicotine dans le bras SN&N par rapport au bras SN&P. Cependant, dans le bras SN&N, il y avait des taux substantiellement plus élevés de sécheresse buccale et de constipation que dans le bras SN&P, et des taux légèrement plus élevés de transpiration et de tremblements. Les taux de besoins urgents de fumer étaient similaires dans les deux bras, mais les taux de dépression et d’anxiété étaient moindres dans le bras SN&N. D’une façon globale, les scores des symptômes de manque n’étaient pas différents entre les deux groupes.
En définitif, l’association de la nortriptyline aux substituts nicotiniques n’apporte pas de bénéfice supplémentaire par rapport à l’un ou l’autre des traitements pris seuls.

Dr Georges Dubois www.jim.fr 6/05/2008
Aveyard P et coll. : Nortriptyline plus nicotine replacement versus placebo plus nicotine replacement for smoking cessation : pragmatic randomised controlled trial. BMJ 2008, en ligne avant publication le 27 avril, BMJ, doi:10.1136/bmj.39545.852616.BE.

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- Grande Bretagne - La nortriptyline, un argument thérapeutique supplémentaire dans le sevrage tabagique ?

A juste titre, le ‘’sus au tabac continue’’. Toutes les propositions thérapeutiques isolées, associées, connues mais revisitées et heureusement parfois novatrices méritent d’être citées. Il en est ainsi de la nortriptyline, antidépresseur tricyclique, qui ne peut être considéré comme un médicament nouveau. Il vient cependant d’être évalué comme adjuvant pour le sevrage tabagique dans une étude britannique publiée récemment dans le British Medical Journal.
L’objectif de cet essai randomisé contrôlé fut de comparer la nortriptyline à un placebo dans une stratégie de sevrage tabagique qui comportait déjà un produit de remplacement nicotinique (PNR).
Ce travail a été effectué sous l’égide du National Health Service et ses cliniques spécifiques d’arrêt du tabagisme. Outre la nortriptyline ou le placebo, les 901 volontaires souhaitant cesser le tabac recevaient un PNR de leur choix, y compris une association de produits ainsi qu’une thérapie comportementale de soutien. La nortriptyline devait être débutée une à deux semaines après l’arrêt du tabac avec une dose augmentant de 25 à 75 mg/j. durant 8 semaines, période durant laquelle le médicament pouvait être réduit s’il n’était pas toléré.
Le critère principal fut la prolongation de l’abstinence à 6 mois. Les critères secondaires comportaient l’abstinence à 12 mois, l’usage éventuel d’autres médicaments, la sévérité des effets collatéraux, les symptômes de sevrage nicotiniques et les envies impérieuses de fumer.
Soixante douze (16 %) des 445 patients sous nortriptyline et 55 (12 %) des participants sous placebo continuèrent l’abstinence à 6 mois (RR 1,34, IC 95 % de 0,97 à 1,86). A 12 mois, les valeurs correspondantes furent 49 (11 %) pour la nortriptyline et 40 (9 %) pour le placebo (RR 1,26, de 0,84 à 1,87). 337 (79 %) dans le bras nortriptyline et 325 (75 %) dans le bras placebo prenaient un traitement combiné dès le jour de l’arrêt et la dose moyenne fut de 75 mg/j. dans les deux groupes. Les doses nécessaires furent moindres dans le groupe nortriptyline que dans le groupe placebo. Par contre, il fut relevé plus de sécheresse buccale et de constipation sous produit actif que sous placebo. Dans les deux populations, les scores de symptômes de sevrage ne différèrent pas. Enfin, si les deux groupes manifestèrent la même envie de fumer, la nortriptyline permit une réduction des accès anxieux et des dépressions vraies.
Difficile de tirer des enseignements formels de cette étude : la nortriptyline et la substitution nicotinique sont efficaces pour le sevrage tabagique, mais il reste à démontrer que la combinaison des deux interventions s’avère plus efficace que l’emploi isolé d’une ou de l’autre des thérapies. A suivre.

Références BMJ 27 avril 2008
Aveyard P, Johnson C, Fillingham S, Parsons A, Murphy M. Nortriptyline plus nicotine replacement versus placebo plus nicotine replacement for smoking cessation : pragmatic randomized controlled trial.
Le résumé en anglais : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18441375?ordinalpos=1&itool=
EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_Result
sPanel.Pubmed_RVDocSum

Dr Gérard Mégret www.sante.net 06/05/2008

En résumé : rien de nouveau ! (ndlr)

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- France - Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique CHAMPIX® - Pfizer

Dénomination :
_ CHAMPIX® 0,5 mg et 1 mg, comprimé pelliculé
_ CHAMPIX® 0,5 mg, comprimé pelliculé
_ CHAMPIX® 1 mg, comprimé pelliculé
_ Substance active : tartrate de varénicline
_ Statut d’enregistrement : procédure centralisée (Rapporteur/Co-rapporteur : Danemark/Pays-Bas) AMM : 26 septembre 2006
_ Date de commercialisation en France : 12 février 2007
_ Indications
Le tartrate de varénicline est une nouvelle substance active, agoniste partiel des récepteurs nicotiniques à l’acétylcholine de type α4β2, indiquée dans le sevrage tabagique chez l’adulte. Champix® doit être administré à des fumeurs motivés à l’arrêt dans le cadre d’une prise en charge globale (conseils + suivi). Administrée par voie orale, la dose recommandée est de 1 mg deux fois/jour, après une semaine d’augmentation posologique (0,5 mg une fois/jour durant les 3 premiers jours de traitement, puis 0,5 mg deux fois/jour les 4 jours suivants). Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L’administration de Champix® doit débuter 1 à 2 semaines avant cette date. La durée d’une cure de Champix® est de 12 semaines. En cas d’échec après la première cure, aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité d’une cure supplémentaire. Champix® sera délivré sur prescription médicale. Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte et les sujets de moins de 18 ans, en raison d’une insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Profil de sécurité d’emploi
Au cours de la phase de développement clinique, le profil de sécurité d’emploi de Champix® a été évalué sur environ 4 000 sujets exposés jusqu’à 1 an. Les effets indésirables sont essentiellement des nausées (30%) apparaissant plutôt en début de traitement et n’entraînant que rarement l’arrêt du traitement. Des céphalées, des rêves anormaux, une insomnie, moins fréquents, ont également été rapportés. Depuis l’autorisation de mise sur le marché, l’analyse des données de pharmacovigilance a conduit les autorités européennes à identifier deux nouveaux risques : l’infarctus du myocarde, les idées suicidaires et tentatives de suicide. Ces risques restent potentiels, la relation de causalité n’étant pas établie entre la prise du médicament et ces symptômes. Néanmoins, ils ont été introduits dans le RCP de Champix® et la notice destinée au patient. Par ailleurs, certains groupes à risque n’ont pas été étudiés : sujets très âgés (≥ 75 ans), sujets de moins de 18 ans, femmes enceintes, patients présentant une pathologie cardiovasculaire, une broncho-pneumopathie chronique obstructive, des troubles psychotiques, et chez les patients avec convulsions.

Aucune donnée n’existe quant au risque en cas de surdosage
Il est indispensable de surveiller les risques liés au sevrage tabagique lui-même (insomnie, irritabilité, dépression). Il est également à noter qu’à la fin du traitement, l’arrêt de Champix® a été associé à une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression, et/ou de l’insomnie, pour tout au plus 3% des patients. Par conséquent, un arrêt progressif du traitement doit être envisagé.

Mesures mises en place dans le cadre du plan de gestion de risque (PGR)
Le PGR européen, en complément de la pharmacovigilance de routine, comprend un programme de surveillance post-AMM renforcé comprenant la mise en place de plusieurs études :
– plusieurs essais cliniques d’efficacité/sécurité dans les populations suivantes, non étudiées initialement : sujets de moins de 18 ans, patients présentant une pathologie cardiovasculaire, une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une psychose,
– une étude de cohorte chez la femme enceinte, réalisée à partir des données issues des registres danois et suédois.
En complément du PGR européen, l’Afssaps a mis en place une surveillance de pharmacovigilance renforcée avec un suivi national de pharmacovigilance. L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Champix® doit être déclaré par les professionnels de santé au CRPV de rattachement géographique (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps www.afssaps.sante.fr , ou dans le cahier complémentaire du Dictionnaire Vidal).
Lien avec le RCP :
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/
champix/H-699-PI-fr.pdf
Lien avec l’EPAR (European Public Assessment Report) :
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/
champix/champix.htm
Ont participé à la rédaction de la fiche : J-P Fagot, M. Jousselin-Pautrot, I. Robine, A Tricotel (Afssaps)

Afssaps

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- France - Arrêt du tabac : le Champix® fait rêver…

Le Champix®, médicament indiqué dans le sevrage tabagique, peut, comme toute spécialité médicamenteuse, s’accompagner d’effets secondaires. Parmi ceux-ci, il en est un qui revient souvent, comme l’indiquent de nombreux témoignages sur le forum e-sante, ce sont les rêves, souvent étonnants, parfois hallucinants…

Les effets secondaires sont dus au Champix® ou à l’arrêt du tabac ?
Si le Champix® peut s’accompagner d’effets secondaires, il est cependant difficile de différencier les événements indésirables associés à ce médicament de ceux pouvant être inhérents au sevrage tabagique.
Classiquement, le sevrage tabagique, avec ou sans traitement, est associé à divers symptômes (ce qui n’est guère étonnant en raison des nombreuses modifications physiologiques induites par l’arrêt du tabac) : insomnie, irritabilité, anxiété, difficultés de concentration, agitation, diminution de la fréquence cardiaque, humeur dépressive, augmentation de l’appétit ou prise de poids, etc.
Parallèlement, la notice du Champix®, indique, elle aussi, de nombreux effets secondaires. En effet, lors des études nécessaires à toute demande de mise sur le marché d’un médicament, tous les effets indésirables rapportés par les personnes sous Champix® sont répertoriés selon leurs fréquences (fréquents, peu fréquents ou très fréquents).
Trois types de symptômes sont indiqués comme très fréquents : il s’agit des nausées, des maux de tête et des rêves anormaux avec insomnie.
Et effectivement, ces trois signes sont souvent décrits par les personnes qui prennent du Champix®, surtout en début de traitement. Si les nausées et les maux de tête sont des maux communs, en revanche, les rêves anormaux peuvent surprendre. D’où l’intérêt de prévenir et de rassurer les candidats au sevrage sur ce point.
Voici quelques extraits de témoignages postés sur le forum d’e-sante :
" (…) Les effets secondaires sont assez "violents", rêves hallucinatoires (fréquents), insomnies (assez rares), migraines très fortes et fréquentes (impressions nauséeuses)... "
" J’ai malheureusement des effets secondaires plutôt impressionnants ! Je ne dors plus, et quand à trois heures du matin j’y arrive vaguement, je fais des rêves délirants, à moitié éveillée, je suis surexcitée. "
" Les effets secondaires, pour moi, sont des réveils brutaux en pleine nuit. "
" Je n’ai eu aucun désagrément, sauf des rêves intempestifs, depuis le début du traitement. "
" Ceci dit, j’ai eu des rêves assez violents mais mon sommeil était bon, pas d’insomnie en tout cas. "
" Je rêve que je suis dans un endroit public rempli de gens. (…) et je m’aperçois que je suis toute nue…C’est la panique ! Je me lève d’un bond, m’habille en vitesse et là je me réveille pour de bon, toute habillée, debout à côté de mon lit.
" Je me réveille encore en sursaut... Qui est couché à côté de moi ??? (…) alors je la réveille en lui demandant de s’identifier immédiatement ! "
Rappelons que les dégâts du tabac sont considérables et que l’arrêt vaut bien quelques désagréments comme des troubles du sommeil, ou du moins quelques rêves très étranges, d’autant plus que ceux-ci ne dureront pas, mais s’estomperont dans le temps pour finir par disparaître…

A lire également : Forum e-sante tabac & Champix® : dix extraits choisis
http://www.e-sante.fr/tabac-arret-tabac-champix-rever-NN_13091-119-6.htm 25/02/2008

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- France - Champix® améliore les chances de sevrage tabagique comparativement au patch ?

Une nouvelle étude randomisée, en ouvert, a comparé l´efficacité et la tolérance de la varénicline à celle d´un patch nicotinique chez 746 fumeurs motivés pour arrêter. Tous fumaient au moins 15 cigarettes par jour (23 par jour en moyenne), la durée du tabagisme était en moyenne de 25 ans et la majorité d´entre eux avaient déjà fait au moins une tentative d´arrêt. Les participants recevaient soit 12 semaines de traitement par Champix (1 mg, 2 fois/jour), soit 10 semaines de traitement par patch nicotinique (de 21 à 7 mg/jour), conformément aux recommandations d´usage de chacun des produits. Ils bénéficiaient ensuite d´un suivi de 40 semaines. Une abstinence tabagique maintenue pendant les 4 dernières semaines de traitement et confirmée par la mesure du taux de monoxyde de carbone expiré (= < 10 ppm) constituait le critère d´efficacité principal, chez les participants qui avaient pris au moins une dose de traitement.
A la fin de la période de traitement, le taux d´abstinence continu pendant les quatre dernières semaines de traitement était significativement plus élevé sous varénicline (56 %) que sous patch nicotinique (43 % ; OR 1,70, IC 95 % 1,26-2,28, p < 0,001). De plus, le besoin impérieux de fumer, les symptômes de sevrage ainsi que la satisfaction à fumer étaient significativement plus réduits sous varénicline (p < 0,001 versus patch). Un an après le début de l´étude, 26,1 % des fumeurs qui avaient reçu Champix® étaient toujours abstinents contre 20,3 % des fumeurs ayant reçu le patch nicotinique (OR 1,40, IC 95 % 0,99-1,99, p = 0,056). Dans cette étude, les profils de tolérance de Champix® et des patchs ont été conformes aux données connues pour chacun des produits.
Le résumé de l’étude en anglais : http://thorax.bmj.com/cgi/content/abstract/thx.2
007.090647v1

Aubin HJ, et al. Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation : Results from a randomized, open-label trial. Thorax. Published Online First : 8 February 2008. doi:10.1136/thx.2007.090647.

D’après l’article du Dr Corinne Challeton www.egora.fr 20/02/2008

Quatre remarques (Ndlr) :
- le traitement par patch est un traitement standard qui n’a pas les meilleurs résultats (voir les travaux d’Ivan Berlin sur l’adaptation de la posologie) ;
- la différence de résultat à 12 mois n’est pas significative ;
- l’utilisation de la varénicline demande aussi un suivi long pour établir un éventuel diagnostic d’un état dépressif ;
- l’étude a été payée par Pfizer.

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- Belgique - Pas de bupropion pour les sportifs ?

Le bupropion, molécule largement utilisée soit comme antidépresseur, soit –surtout- pour faciliter le sevrage tabagique, possède certaines propriétés amphétaminiques-like essentiellement constatées chez l’animal.
L’équipe du Pr Romain Meeusen (Physiologie Humaine et Médecine du Sport, VUB, Bruxelles) a examiné les effets d’une dose élevée de bupropion sur la tolérance à l’effort dans des conditions « extrêmes », chez l’animal, en l’occurrence le rat. Il a mesuré la température corporelle, la température cérébrale et la température cutanée au niveau de la queue au cours et après un exercice physique réalisé dans la chaleur et 20 minutes après administration de bupropion en injection (à forte dose : 17mg/kg), ou d’une solution saline chaude ou froide. L’effort a été poursuivi jusqu’à épuisement à la vitesse de 26 m/min à une température extérieure de 30°C et de 18°C.
La durée de l’effort a naturellement été influencée par la chaleur ambiante : (143,6 ± 21 min à 18°C et 65,8 ± 13 min à 30°C avec la solution saline, mais 86,3 ± 7,2 min sous bupropion). De plus, la température corporelle et la température cérébrale étaient significativement plus élevées en fin d’exercice sous bupropion (mais pas la température caudale), tandis que les concentrations en dopamine et noradrénaline étaient significativement plus importantes au sein des aires corticales pré-optique et hypothalamique antérieure sous bupropion. Les concentrations en sérotonine restaient, elles, identiques, ce qui suggère, selon les auteurs, le rôle capital de la dopamine et de la noradrénaline dans la thermogenèse et confirme que le bupropion influence significativement l’endurance à la chaleur au point que le cerveau n’émet de signal visant à arrêter l’activité physique que lorsque la température du corps dépasse les 40 degrés.
Ces observations, certes faites chez l’animal, laissent craindre que chez l’homme, et en particulier les athlètes, le bupropion soit également capable d’améliorer « la tolérance » à la chaleur et donc les performances physiques.
« L’administration de bupropion provoque une augmentation très importante des deux neurotransmetteurs impliqués, leur effet agréable dépassant alors les signaux négatifs indiquant au corps d’arrêter de faire de l’exercice », souligne le Pr Meeusen en précisant par ailleurs que « si cette substance peut améliorer les prestations des athlètes, la prise importante de bupropion lors d’une activité physique pratiquée dans un environnement chaud expose à certains dangers, entre autres celui d’accident cardiaque. Un avertissement qui vaut également pour les sportifs non professionnels », conclut-il.

Hasegawa H et coll. : Influence of brain catecholamines on the development of fatigue in exercising rats in the heat. J Physiol. 2008 ;586(Pt 1):141-9.

Dr Dominique-Jean Bouilliez http://www.jim.fr 13/02/2008

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- France - Varénicline vs patchs HJ Aubin

A l’issue d’un traitement comparant la varénicline à un patch nicotinique, le pourcentage de fumeurs abstinents est 1,3 fois plus élevé avec Champix ®. Ces nouvelles données cliniques viennent d’être publiées sur le site Internet de la revue « Thorax » (1).
Un essai clinique international a été mené en Europe et aux États-Unis pendant un an. Cinq pays dont la France ont participé à l’étude. Vingt-quatre centres ont recruté 746 fumeurs âgés de 18 à 75 ans (âge moyen 43 ans) fumant au moins 15 cigarettes par jour et ayant déjà essayé d’arrêter pour la plupart (86 %). Les patients ont été randomisés lors de la visite initiale, puis ils ont reçu leur traitement durant 12 semaines pour Champix (varénicline), 10 semaines pour un patch nicotinique, conformément aux recommandations d’usage des produits.
A cette phase de traitement a succédé une phase de suivi sans traitement de 40 semaines au cours de laquelle les patients continuaient de bénéficier de conseils additionnels. Le critère principal d’évaluation était le taux d’abstinence continue pendant les 4 dernières semaines de traitement, confirmé par la mesure du monoxyde de carbone.
Les résultats montrent que la varénicline est significativement plus efficace que le patch nicotinique : 56 % d’abstinents contre 43 %, soit un pourcentage d’abstinents à l’issue du traitement 1,3 fois plus élevé avec Champix qu’avec le patch nicotinique. Les profils de tolérance de Champix et des patchs ont été conformes aux données de ces produits. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la varénicline ont été les nausées, les céphalées et l’insomnie.

Plus efficace pour réduire les envies impérieuses
« Par ailleurs, la varénicline, conformément à son mécanisme d’action, est plus efficace que le patch pour diminuer les envies impérieuses de fumer et les symptômes de manque ».
En revanche, à 52 semaines, on n’observe pas de différence significative entre le taux d’abstinence sous Champix ® (26 %) et celui sous patch (20 %) », déclare le Pr Henri Jean Aubin, principal investigateur de l’étude en France. Ces résultats sont concordants avec ceux des études de comparaison indirecte déjà publiés.
Champix ® est commercialisé depuis un an en France et 300 000 fumeurs en ont déjà bénéficié. L’arrêt du tabac est, bien sûr, indispensable après un accident coronarien. Or, 6 mois après, 50 % des patients fument (25 % n’ont pas arrêté et 25 % ont repris le tabac). L’implication des professionnels de santé est capitale. « On sait que le risque cardio-vasculaire chez un fumeur qui arrête de fumer diminue de 50 % la première année et disparaît totalement après trois ans. L’espoir renaît chez les cardiologues : le nombre de sujets à traiter pour obtenir un arrêt du tabac est de vingt avec les substituts nicotiniques et de huit avec la varénicline », souligne le Dr Kamel Abdennbi (cardiologue, tabacologue).

(1) Aubin HJ, Bobak A, Britton JR, Oncken C, Billing CB Jr, Gong J, Williams KE, Reeves KR. Varénicline versus transdermal nicotine patch for smoking cessation : Results from a randomized, open-label trial. Thorax.bmj.com 8/02/2008.
Conférence organisée par Pfizer avec le Pr Henri Jean Aubin (hôpital Émile-Roux) et le Dr Kamel Abdennbi (cardiologue, tabacologue, Paris).

Christine Fallet Le Quotidien du Médecin du 14/02/2008

Ces résultats ont également été présentés au Congrès de Pneumologie de Langue Française du 8 au 11 février 2008 à Lille par Henri Jean Aubin entouré de Xavier Quantin et de Gérard Peiffer (Ndlr).

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- USA - Le pouvoir des antidépresseurs remis en cause

Selon une étude américaine, les publications scientifiques sur les nouveaux psychotropes exagèrent leur action.
C’est un pavé dans la mare. L’efficacité des nouveaux antidépresseurs mis sur le marché depuis le milieu des années 1980, avec pour chef de file la fluoxétine (alias Prozac®), est mise en doute par des experts américains de la FDA, la toute puissante agence américaine du médicament. Une étude du New England Journal of Medicine démontre que des publications ont exagéré l’efficacité de ces médicaments parés de toutes les vertus par les laboratoires, les médecins et même les malades.
Le Dr Erick Turner, psychiatre et pharmacologue (université de l’Oregon) et son équipe ont passé en revue 74 essais cliniques ayant inclus 12 564 patients. Ces études, toutes soumises à la FDA, ont concerné 12 nouveaux antidépresseurs très largement prescrits entre 1981 et 2004.
Les résultats de cette analyse sont révélateurs. Selon les données publiées dans les revues scientifiques, 94 % des médicaments testés avaient des effets positifs. Mais, pour la FDA, juge beaucoup plus sourcilleux, seule la moitié des études soumises à sa sagacité était dans ce cas.
Dans l’autre moitié, les médicaments n’avaient pas l’effet escompté. De surcroît, si toutes les études positives, sauf une, ont donné lieu à publication dans la littérature scientifique, celles qui étaient négatives (33 sur 36 ayant enrôlé 5 212 patients) sont restées dans les tiroirs de la FDA. Ou, pis, elles ont été « maquillées » pour leur donner un aspect positif, contraire au verdict de la FDA. « Des publications sélectives peuvent conduire les médecins et les patients à croire que ces médicaments sont plus efficaces qu’ils ne le sont vraiment, un résultat susceptible d’influencer les prescriptions », constate le Dr Turner, qui a été durant trois ans conseiller expert à la FDA pour les médicaments psychotropes, dont les antidépresseurs.

Logique marchande
« Nous ne savons pas si ces erreurs d’interprétation résultent d’une faute des auteurs ou des sponsors qui ont soumis leur manuscrit, ou d’une décision des éditeurs de ne pas publier certaines études, voire de ces deux parties. Mais une chose est sûre, les médecins prescripteurs et les personnes traitées, les premières concernées, devraient avoir accès à des expertises complètes et non maquillées ».
Cette étude apporte de nouveaux arguments aux experts qui dénoncent la dérive du marché des psychotropes, incriminant la logique marchande des firmes.
« Le volume des ventes d’antidépresseurs a doublé en dix ans tant en France qu’en Belgique », a rappelé la psychiatre belge Monique Debauche à l’occasion d’un débat organisé par la revue Prescrire sur le thème de la santé mentale. Et ce dans un contexte très interventionniste avec des campagnes de santé incitant à diagnostiquer plus pour traiter plus, voire à s’auto diagnostiquer dépressif. Elle explique cette dérive par l’omniprésence des laboratoires dans la formation et l’information des soignants, le financement d’associations de patients et la publicité indirecte par des campagnes dites de sensibilisation.
Il y a aussi la forte demande des personnes déprimées habituées à penser leur souffrance en terme de maladie curable par des petites pilules et la formation des médecins centrée sur le médicament. Cette psychiatre n’hésite pas à mettre en cause la construction des essais cliniques préalables à la mise sur le marché des nouvelles molécules. Vu les enjeux financiers, ceux-ci sont construits comme des supports promotionnels avec des échelles d’évaluation mettant en avant les seuls symptômes améliorés par le produit.
Et comme les essais cliniques sont très coûteux, ils sont sous-traités à des sociétés privées qui, dans certains cas, les font réaliser dans des pays peu regardants sur la rigueur méthodologique comme les ex-républiques de l’URSS, l’Inde ou la Chine, sur des trop petits nombres de patients, avec des chercheurs non cliniciens pour les évaluer, et avec des échelles d’évaluation ne tenant pas compte des particularités culturelles et sociales.
Le Dr Debauche en arrive aux mêmes conclusions que le Dr Erick Turner : seuls les essais cliniques montrant des effets positifs seront publiés. Au final, c’est donc toute la question de l’objectivité de la recherche biomédicale qui est posée.
Barbara Mintzes, chercheuse canadienne en santé publique (université de Colombie-Britannique) a, quant à elle, mis en cause le « façonnage des maladies » qui vise à élargir la définition d’une maladie à traiter pour augmenter la quantité de traitements vendus.
C’est ainsi que la dépression, autrefois considérée comme une pathologie aiguë, est de plus en plus souvent présentée comme une affection chronique qui démarre de plus en plus jeune. Tant et si bien que, selon cette chercheuse, aux États-Unis, la prescription d’antidépresseurs chez les adolescents et même les enfants a été multipliée de quatre à dix fois entre 1992 et 2002 et par dix au Royaume-Uni entre 1992 et 2001.

Catherine Petitnicolas www.lefigaro.fr 21/01/2008

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- France - Point d’information de l’Emea sur Champix ® (varénicline)

L’Emea et l’ensemble des Agences européennes souhaitent alerter les professionnels de santé et les patients sur le risque d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide survenant lors des traitements avec Champix ® (varénicline) à la suite de l’observation de ces évènements. Bien que la relation entre la prise de Champix ® et la survenue de ces complications ne soit pas établie, il est apparu nécessaire d’informer sur ce possible risque en raison des conséquences possibles. Au moment de la commercialisation de ce médicament qui est indiqué dans le sevrage tabagique, l’EMEA a mis en place un plan de gestion des risques afin de suivre les effets indésirables du médicament, qui font aussi l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance.
Champix ® (varénicline) est un médicament indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte. Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché européenne septembre 2006. Il est commercialisé par les laboratoires Pfizer en France depuis février 2007. Sa commercialisation a été accompagnée d’un plan de gestion des risques européen et national.
L’Emea a analysé les données européennes de pharmacovigilance depuis son autorisation de mise sur le marché. Des cas de troubles de l’humeur et des idées suicidaires voire exceptionnellement des tentatives de suicide ont été analysés à plusieurs reprises, en juillet, octobre et novembre 2007.
En conséquence, l’Emea a conclu lors de sa réunion de décembre 2007 qu’il était nécessaire d’actualiser les informations destinées aux professionnels de santé (le Résumé des Caractéristiques du Produit) et aux patients (notice) pour les mettre en garde sur le risque de dépression, d’idées suicidaires ou de tentative de suicide survenant chez les personnes souhaitant arrêter de fumer avec Champix ®.
La relation de causalité n’est pas établie entre la prise du médicament et ces symptômes, qui peuvent apparaître également lors de tout sevrage tabagique sans médicament. Toutefois, l’Emea a demandé au laboratoire Pfizer de proposer des modifications pour le résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient avant le 19 décembre 2007.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Champix ® doit être obligatoirement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33
Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - courriel : presse@afssaps.sante.fr 17/12/2007

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- France - Champix® remboursé à 50 euros par an

Selon FEMINA, le Champix®, dernier médicament antitabac, est désormais remboursé comme tous les autres substituts du tabac, c’est-à-dire 50 euros par an. Par ailleurs, le magazine rappelle que ce nouveau médicament est innovant car il prend la place de la nicotine au niveau des récepteurs du cerveau.

MILDT 2/07/2007

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- USA - Le rimonabant en voie d’être recalé

Sans doute ne fallait-il pas trop vite crier au miracle, comme nous le laissions entendre dès mars 2004… Hier soir, le Comité consultatif sur les médicaments à visées endocrinienne et métabolique de la FDA a recommandé aux autorités américaines de ne pas autoriser le rimonabant chez les patients obèses et en surpoids avec facteurs de risques associés.
Les experts de la Food and Drug Administration attirent en effet l’attention sur l’augmentation des troubles psychiatriques et idées suicidaires associés à cette molécule. Y compris semble-t-il, chez des patients sans antécédents de dépression. La FDA rendra sa décision finale le 27 juillet prochain. Signalons cependant qu’elle suit généralement les recommandations de ses comités spécialisés.
Les experts américains assènent là un coup sérieux à cette molécule déjà commercialisée par Sanofi-Aventis dans 18 pays. Elle est disponible en France sous le nom d’Acomplia ®, avec des évaluations différentes selon les indications. Ainsi son service médical rendu (SMR) est-il qualifié de modéré par les autorités « chez les patients obèses et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide ». En revanche, ce dernier est jugé « insuffisant pour les patients ne répondant pas aux critères ci-dessus ».
Rappelons que dans son avis au ministère de la Santé, la Commission de transparence s’interrogeait précisément sur la « tolérance psychiatrique » du rimonabant. Elle recommandait notamment que soient « exclus de la population cible, les patients ayant présenté une dépression caractérisée ». Quant à l’efficacité de ce médicament, elle est mise en question par les rédacteurs de la revue Prescrire. Au mois de janvier dernier, ceux-ci évoquaient par exemple « une perte de poids de 4 à 5 kg par an, avec retour progressif au niveau antérieur à l’arrêt du traitement »…
Autant d’éléments qui pourraient alourdir l’envol de ce médicament. Ce qui ne l’a pas empêché de se voir couronner à l’occasion des Prix MEDEC, comme l’innovation thérapeutique de l’année 2007…

Source : FDA, 13/06/2007, AFSSAPS
Destination santé 14/06/2007
Transmis par le Dr Geneviève Sajus (F-93)

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- France - Champix® éligible au remboursement de 50 euros

Le médicament d’aide au sevrage tabagique Champix® est inscrit "à compter du 11 mai" sur la liste des médicaments éligibles au remboursement forfaitaire annuel de 50 euros par l’Assurance maladie, selon le laboratoire pharmaceutique Pfizer qui le commercialise.
Cette décision fait suite à l’avis rendu par la commission de transparence (Haute autorité de santé, HAS), précise le laboratoire dans un communiqué. "Le service médical rendu de Champix ® est important", indique l’avis de la commission de transparence.
Délivré sur ordonnance, ce médicament d’aide au sevrage tabagique de l’adulte est commercialisé en France depuis le 12 février. C’est le seul médicament de prescription bénéficiant du remboursement forfaitaire, les autres traitements inscrits sur la liste de l’Assurance maladie étant des substituts nicotiniques.
Champix® (varenicline) ne délivre pas de nicotine à l’organisme contrairement aux substituts nicotiniques. Il réduit la sensation de manque (irritabilité) par action directe et sélective sur des récepteurs du cerveau, sur lesquels il se fixe à la place de la nicotine. Il réduit également la sensation de satisfaction quand la personne traitée fume une cigarette, selon Pfizer.

Le Monde 14/05/2007

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- Grande-Bretagne - La varénicline n’entraîne pas de sur-risque de suicide

Une étude parue dans le BMJ montre que la varénicline n’entraîne pas de sur risque significatif de suicide par rapport au bupropion et au substitut nicotinique dans le cadre d’un sevrage tabagique. De même pour la dépression et les pensées suicidaires. Une étude rassurante au regard de la polémique et des alertes lancées par les autorités sanitaires sur ce produit.
Dès 2008, les autorités sanitaires alertent les professionnels de santé sur un possible effet de la varénicline sur l’humeur avec des tendances suicidaires chez certains patients. Pour évaluer ce risque, l’agence de sécurité sanitaire des produits de santé du Royaume-Uni a financé une étude permettant de comparer le risque suicidaire chez les patients sous varénicline, sous bupropion et sous substitut nicotinique.
Il s’agit d’une étude de cohorte en soins primaires incluant 80 660 personnes âgées de 18 à 95 ans. Ces patients prenaient pour la première fois un traitement destiné au sevrage tabagique : substitut nicotinique (n = 63 265), varénicline (n = 10 973) ou bupropion (n = 6 422). La durée de prise en charge moyenne était de 14 à 16 semaines selon le traitement. Les critères principaux retenus par les auteurs étaient une tentative de suicide ou un suicide et les critères secondaires étaient des pensées suicidaires et la survenue d’une dépression.
Il y a eu 2 événements fatals au cours du suivi et 166 tentatives de suicides. Après analyse statistique, les résultats montrent qu’il n’y a pas de sur-risque de suicide chez les patients sous varénicline par rapport aux autres traitements. Le risque relatif de suicide est de 1,12 pour les patients sous varénicline par rapport aux substituts nicotiniques et de 1,17 pour les patients sous bupropion.
En outre, sur les 2 244 cas de survenue de dépression et les 37 cas de pensées suicidaires, rien n’indique que la varénicline soit impliquées dans ces comportements. Le risque relatif de dépression était de 0,88 sous varénicline par rapport au substitut nicotinique et celui d’idées suicidaires de 1,43.

Référence : D Gunnell, D Irvine, L Wise, C Davies, R M Martin Varenicline and suicidal behaviour : a cohort study based on data from the General Practice Research Database BMJ 2009 ;339:b3805
Résumé en anglais : http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/oct01_1/b3805
Marie Lestelle (Paris) Mediscoop 29/10/2009

http://www.mediscoop.net/index.php?pageID=
7b5a38451a8a60ab96318cd5901abbf2&site_origine=
newsletter_mediscoop&nuid=
e00dc2c8377f90c22b474d65e4de9d10&midn=2997

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- USA - Le Chantix® déconseillé aux cardiaques

Pas de retrait de la vente pour le Champix® (Chantix® aux USA), qui n’est plus remboursé en France depuis le 31 mai 2011, mais une contre-indication. L’Agence américaine du médicament (FDA) a obligé le laboratoire américain Pfizer à modifier la notice du médicament destiné au sevrage tabagique, pour le déconseiller aux personnes fragiles du cœur (depuis le 16/06/2011).
Une étude menée sur 700 fumeurs a montré que chez les personnes déjà fragiles, l’absorption de varénicline, nom de la molécule du Champix®, peut entraîner une augmentation des risques cardiovasculaires.
Au début de l’année 2011, 1 200 plaintes avaient été enregistrées aux États-Unis contre ce médicament, accusé de provoquer des troubles psychologiques.
Déjà en 2007, l’Agence européenne du médicament et les agences nationales avaient mis en garde sur le risque de dépression ou de tentative de suicide chez les fumeurs sevrés à l’aide du Champix®.

D’après Géraldine Bachmann Terrafemina 17/06/2011 Source : Le Parisien
http://www.terrafemina.com/vie-privee/bien-etre/articles/4995-champix--le-medicament-anti-tabac-deconseille-aux-cardiaques.html

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- France - Le Champix® n’est plus remboursé par la Sécurité sociale

Le médicament Champix ®, prescrit pour le sevrage tabagique, ne sera plus remboursé par l’assurance-maladie, a annoncé Xavier Bertrand, ministre de la santé le mardi 31 mai sur France 2. Ce médicament, commercialisé en France depuis 2007, est suspecté de provoquer des troubles de l’humeur et des idées suicidaires.
« Le Champix® ne fera plus partie des médicaments remboursés pour arrêter de fumer », a indiqué le ministre mardi, journée mondiale sans tabac, alors que ce médicament est actuellement éligible au remboursement par l’assurance-maladie dans le cadre d’un forfait annuel de 50 euros. « Il y a des questions qui sont posées sur le Champix®, donc j’ai décidé qu’il ne serait plus pris en charge par l’assurance-maladie, au titre de cet ensemble remboursé au titre des substituts nicotiniques », a-t-il ajouté.
« Il n’a pas apporté la preuve d’une efficacité supplémentaire, dans ces cas-là, ce qu’on remboursera, ce sont les patchs et notamment les gommes », a-t-il poursuivi.
De plus, la revue indépendante Prescrire précise qu’ « il existe un doute sur les risques d’infarctus du myocarde et de troubles du rythme cardiaque de la varénicline notamment sur la base des essais cliniques ».
Début janvier, la filiale française de British American Tobacco s’était étonnée du silence des associations anti-tabac à propos des plaintes aux États-Unis contre les effets secondaires du médicament de Pfizer.

D’après http://www.lemonde.fr/societe/article/2011/05/31/tabac-le-champix-ne-sera-plus-rembourse-par-la-secu_1530164_3224.html#ens_id=1529611 31/05/2011

Et tant pis pour les ‘tabacologues’ qui ne disaient que du bien de ce produit lors des congrès spécialisés ! (Ndlr)

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- Pologne - Cytisine, un traitement ancien du sevrage remis au goût du jour

Le sevrage tabagique vient en tête de liste de toutes les recommandations nationales et internationales de cardiologie et de pneumologie et est considéré comme la seule arme efficace dans la prévention de nombreuses pathologies.
Pour aider les patients à abandonner la cigarette on dispose, à côté des programmes de soutien comportementaux, de diverses armes pharmacologiques qui vont des substituts nicotiniques (délivrés sans ordonnance) à des médicaments de prescription comme le bupropion et la varénicline (en seconde intention après échecs des substituts nicotiniques selon la HAS).
Si ces divers traitements ont démontré leur supériorité sur le placebo en termes de taux de sevrage à un an, ils n’ont pas résolu le problème pour autant. D’une part en raison de leur efficacité limitée (par exemple 22,6 % d’abstinence à un an avec la varénicline contre 10,3 % avec le placebo dans une étude pivot de 2006). D’autre part du fait des effets secondaires du bupropion et de la varénicline. Enfin, du coût de ces aides pharmacologique au sevrage. En effet dans les pays pauvres, le prix de ces médicaments est très supérieur à celui du tabac (entre 123 et 327 dollars pour une cure en Chine alors que le paquet de cigarette peut ne coûter que 0,15 dollar).

Une origine botanique
Ces divers motifs ont conduit un groupe composé de chercheurs polonais et britanniques à réévaluer un produit commercialisé dans cette indication dans les pays de l’Est depuis 1964. Il s’agit de la cytisine, une molécule extraite des graines de Cytisus laborinum (plus connue sous le nom Golden Rain acacia). Ce produit s’est révélé être (comme la varénicline) un agoniste partiel de la sous unité α4β2 des récepteurs nicotiniques. Vendu sous le nom de marque de Tabex en Bulgarie puis dans d’autres pays de l’Est, il a été retiré des pharmacies de la plupart de ces pays après leur intégration dans l’Union européenne en raison de leur absence d’évaluation selon des critères occidentaux. Il reste néanmoins disponible en Pologne et en Russie à un prix d’environ 15 dollars par cure.
Robert West et coll. ont donc entrepris un essai randomisé de la cytisine dans un centre spécialisé de Varsovie. Sept cent quarante fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour et désirant arrêter leur tabagisme ont été inclus dans l’étude. Leur score de Fagerström (allant de 0 à 10) était en moyenne de 6,2. Ces sujets ont été randomisés en double aveugle entre la prise de comprimés de cytisine durant 25 jours (selon une posologie décroissante) et un placebo. Les deux groupes ont reçu les mêmes conseils d’aide à l’arrêt du tabac.

Une abstinence totale durant un an chez 8,4 % des sujets
Le critère principal de jugement était le taux d’abstinence complète durant l’année suivant le traitement (l’abstinence, définie comme une consommation de moins de 5 cigarettes sur 6 mois, était évaluée par l’interrogatoire et contrôlée par un dosage de l’oxyde de carbone expirée à la visite de fin d’année). Sur ce critère, la cytisine s’est révélée significativement supérieure au placebo avec 8,4 % de sujets totalement sevrés contre 2,4 % dans le groupe placebo (p=0,001). Sur un critère secondaire, le taux d’abstinence dans les 7 jours précédant l’évaluation de fin d’année, la cytisine a également été plus efficace que le placebo avec 13,2 % de bons résultats contre 7,3 % (p=0,01).
La tolérance du traitement a semblé satisfaisante avec cependant une augmentation significative de la fréquence des effets secondaires gastro-intestinaux (nausées, dyspepsie, sécheresse de la bouche) dans le groupe cytisine (13,8 % contre 8,1 %).

Un intérêt potentiel dans les pays pauvres
Au total, soumis à l’épreuve de vérité que constitue un essai randomisé, ce produit ancien a démontré son efficacité dans le sevrage tabagique. Bien que pouvant être jugée modeste par certains, en valeur relative celle-ci est comparable à ce qui est observé avec les produits ayant l’AMM dans cette indication dans les pays occidentaux.
Avant d’envisager l’intégration de la cytisine dans notre arsenal thérapeutique, il faudrait naturellement confirmer ces résultats dans une étude multicentrique de plus grande ampleur (avec peut-être une durée de prescription plus longue) et mieux évaluer sa tolérance (notamment psychiatrique). Sous ces réserves, la cytisine pourrait être un produit rendant de grands services, tout spécialement dans les pays pauvres où les substituts nicotiniques et les médicaments actuels du sevrage tabagique sont inaccessibles à la plupart des habitants.

D’après le Dr Anastasia Roublev www.jim.fr 03/10/2011
West R et coll. : Placebo-controlled trial of cytisine for smoking cessation. N Engl J Med 2011 ; 365 : 1193-200.

http://www.jim.fr/medecin/21_cardio/e-docs/00/01/F0/EA/document_actu_med.phtml

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- USA - La stimulation magnétique transcrânienne pour réduire le tabagisme

Le nombre des méthodes pour aider au sevrage tabagique ne fait que croître : thérapies comportementales, traitements substitutifs, hypnose, acupuncture. Toutes s’adressent au fonctionnement cérébral ou au comportement.
A cela on peut ajouter maintenant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à haute fréquence, dirigée vers le cortex préfrontal (région dorso-latérale). Un essai, publié par Xingbao Li et coll. (Université de Caroline du Sud) montre une réduction de l’envie intense de fumer, temporaire mais significative.

Cibler le système dopaminergique des régions de la récompense
La technique ne nécessite pas de sédation, ni d’anesthésie. Seize volontaires dépendants de la nicotine ont été inclus, pour avoir la TMS ou une simulation de TMS. La réduction de l’envie de fumer concerne les individus qui ont eu la vraie stimulation.
La nicotine active le système dopaminergique des régions de la récompense. Ce sont ces régions qui sont ciblées par la TMS.
Ce succès ouvre la voie vers des essais de TMS répétés, pour évaluer si la méthode peut être utile dans le sevrage tabagique. Un éditorialiste souligne son intérêt potentiel non seulement dans le tabagisme mais aussi pour éviter les rechutes dans le cas d’autres addictions. La TMS est déjà utilisée dans le traitement de la dépression réfractaire.

Dr BÉ V 18/04/2013

Biological Psychiatry, 15/04/2013, doi : 10.1016/j.biopsych.2013.01.003
http://www.lequotidiendumedecin.fr/specialites/addictologie-alcoologie/la-stimulation-magnetique-transcranienne-pour-reduire-le-tabagis?ku=D9CvCAw9-zv6E-7xy5-D989-589ww556w6y5

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- USA - La varénicline réduit la consommation des dépendants alcooliques

Commercialisée sous le nom de Champix ®, la varénicline pourrait représenter une option pour le traitement de la dépendance alcoolique. Un essai contre placebo mené aux États-Unis indique un effet significatif.
Le tabagisme et la dépendance éthylique sont souvent associés. « Étant donné les similitudes génétiques et neurochimiques, il n’est pas surprenant qu’un traitement destiné à l’arrêt du tabac soit également utile pour la suppression de la dépendance à l’alcool », note l’auteur principal, Raye Litten. Il présente la première étude clinique multisites, évaluant la sécurité et l’efficacité de la varénicline chez une population de fumeurs et de non-fumeurs souffrant d’une dépendance à l’alcool.

Agoniste partiel
La varénicline agit en tant qu’agoniste partiel des récepteurs nicotiniques à l’acétylcholine. Ces récepteurs sont impliqués dans les dépendances à la nicotine mais aussi à l’alcool. Les études préliminaires chez les modèles animaux ont montré une réduction de la consommation d’alcool sous l’effet de ce produit.
L’équipe des chercheurs américains a randomisé 200 adultes dépendants à l’alcool qui ont reçu soit la varénicline, soit un placebo, pendant 13 semaines. Les personnes consommaient en moyenne 35 à 38 boissons par semaine (respectivement pour les femmes et les hommes) avant d’être inclus.

Réduction de 22 %
Les résultats montrent un effet significatif de la varénicline comparativement au placebo sur la réduction de l’usage de l’alcool. Par exemple, le nombre des jours de prise intense d’alcool par semaine décroît de 22 %.
Les auteurs indiquent que les effets de la varénicline sont comparables à ceux de l’acamprosate et de la naltrexone, deux médicaments indiqués dans la dépendance à l’alcool.
L’envie compulsive de consommer de l’alcool est significativement réduite chez les sujets ayant la varénicline et l’effet est similaire chez les fumeurs et les non-fumeurs.

Dr Béatrice Vuaille 05/06/2013

Source : Journal of Addiction Medicine, 03/06/2013.
http://www.lequotidiendumedecin.fr/specialites/addictologie-alcoologie/la-varenicline-reduit-la-consommation-d-alcool-des-dependants?ku=D9CvCAw9-zv6E-7xy5-D989-589ww556w6y5

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