Grande-Bretagne - Les patches n’aident pas le sevrage tabagique de la femme enceinte (08/03/2012)


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- Les patches n’aident pas le sevrage tabagique de la femme enceinte

Le tabagisme concerne de 13 à 25 % des femmes enceintes dans les pays développés. Il expose à une augmentation significative de la fréquence de certaines complications maternelles (avortement, décollement placentaire, rupture prématurée des membranes) et fœtales (prématurité, petit poids de naissance, malformations congénitales, accroissement de la mortalité néonatale et mort subite du nourrisson).
En dehors de la délivrance plus ou moins standardisée de conseils et de programmes de soutien comportemental, quelle prise en charge proposer pour tenter de réduire ce facteur de risque ?
Parmi les traitements pharmacologiques, seuls les substituts nicotiniques sont envisageables puisque des doutes subsistent sur la tératogénicité des autres médicaments autorisés dans le sevrage tabagique.
A cet égard, il existe un consensus pour estimer que la nicotine, en elle-même, est moins dangereuse que la cigarette pour le fœtus en raison de la présence de nombreux autres toxiques dans la fumée du tabac. Sur ces bases, et du fait de leur efficacité relative chez l’adulte en dehors de la grossesse, de nombreuses recommandations ( ?) préconisent aujourd’hui ces substituts chez la femme enceinte ayant décidé de s’arrêter de fumer.
Mais, de fait, ces recommandations ( ?) n’ont pas un niveau de preuve élevé et ne reposent que sur des études de tailles limitées et aux résultats non concluants.
Un groupe britannique a donc décidé d’entreprendre un essai randomisé de puissance suffisante pour confirmer ou infirmer l’efficacité des substituts chez la femme enceinte (1).

Un sevrage contrôlé biologiquement
Tim Coleman et coll. ont inclus 1 050 femmes enceintes de 12 à 24 semaines fumant plus de 5 cigarettes par jour et souhaitant s’arrêter de fumer. Ces femmes, motivées par le sevrage, avaient un tabagisme important puisque leur consommation quotidienne était en moyenne de 14 cigarettes et qu’un tiers d’entre elles fumaient dans les 5 minutes suivant leur réveil.
Toutes ont bénéficié d’un soutien comportemental d’aide à l’arrêt du tabac délivré par des sages-femmes et ont programmé une date pour cet arrêt dans les 15 jours. Elles ont été randomisées en double aveugle en deux groupes, les unes devant utiliser un patch cutané délivrant 15 mg de nicotine sur 16 heures, les autres un patch placebo. Les patchs leur étaient remis et devraient être appliqués à partir du jour choisi pour l’arrêt. Après 4 semaines, les femmes ayant réussi leur sevrage (contrôlé par un taux de monoxyde de carbone exhalé inférieur à 8 ppm) recevaient des patchs nécessaires à la poursuite du traitement durant 4 semaines supplémentaires.
Le critère principal de jugement était le taux d’abstinence au moment de la naissance, validé par le dosage du monoxyde de carbone exhalé ou le taux de cotinine salivaire.

Pas plus de sevrage prolongé qu’avec le placebo
Sur ce critère, les résultats ont été très décevants : en intention de traiter, les taux d’abstinence jusqu’à l’accouchement ont été de 9,4 % dans le groupe patchs actifs contre 7,6 % dans le groupe patchs placebo soit une différence non significative. Toutefois sur un critère secondaire, l’abstinence contrôlée biologiquement un mois après la date prévue pour le sevrage, les patchs à la nicotine se sont révélés supérieur au placebo avec 21,3 % de résultats positifs contre 11,7 % (odds ratio : 2,05 avec un intervalle de confiance à 95 % entre 1,46 et 2,88).
Sur tous les paramètres concernant la santé des nouveau-nés les résultats ont été similaires dans les deux groupes. Toutefois les auteurs ont constaté de façon inattendue une augmentation statistiquement significative des naissances par césarienne dans le groupe traitement actif (20,7 % contre 15,3 %). Si ce phénomène n’a pas reçu d’explication et a été attribué au hasard par les auteurs, il mériterait peut-être des investigations complémentaires.

Pourquoi les patchs ont-ils échoué ?
On peut tout d’abord souligner la très mauvaise observance de ce traitement et ce dans les deux groupes puisque seules 7,2 % des femmes assignées au traitement actif et 2,8 % des femmes du groupe contrôle ont utilisé les patchs fournis durant plus d’un mois. Cette très faible compliance, inférieure à ce que l’on observe généralement en dehors du contexte de la grossesse, explique sans doute pour partie les mauvais résultats obtenus en intention de traiter. A cet égard il serait intéressant d’analyser les résultats en per protocole pour déterminer si les femmes qui ont suivi effectivement ce traitement sont parvenues plus souvent à l’abstinence que celles du groupe placebo. De plus il aurait été souhaitable de savoir si l’arrêt des patchs avait précédé la reprise du tabagisme ou s’il l’avait suivie, ce qui dans le premier cas serait en faveur d’un problème d’observance et dans le second d’une inefficacité.
Une deuxième explication de cet échec pourrait être l’augmentation de la clearance de la nicotine d’environ 60 % observée au cours de la grossesse. Cette diminution des taux de nicotine lors de la gestation pourrait rendre compte d’une baisse de l’efficacité des patchs dosés à 15 mg notamment pour prévenir les symptômes de manque.
Faut-il pour cette raison conduire de nouveaux essais avec des doses de nicotine supérieurs ? Les auteurs semblent être en faveur de cette solution. L’éditorialiste du New England Journal of Medicine (2) est plus réservé sur ce point sans doute en raison de l’insuffisance des données sur l’innocuité de la nicotine à posologie élevée au cours de la grossesse.
Dans l’attente de ces nouvelles données éventuelles, les auteurs comme l’éditorialiste suggèrent de modifier les recommandations sur le tabagisme durant la grossesse et de ne conseiller désormais que des prises en charge comportementales.
Gageons que ce travail suscitera la controverse chez les tabacologues et que le débat est loin d’être clos.

1) Coleman T et coll. : A randomized trial of nicotine-replacement therapy patches in pregnancy. N Engl J Med 2012 ; 368 : 808-818.
2) Oncken C : Nicotine replacement for smoking cessation during pregnancy. N Engl J Med 2012 ; 368 : 846-847.

Dr Anastasia Roublev La lettre du JIM/gynéco n° 378 08/03/2012
http://news.jim.fr/newsletters/newsletters_jim_spec/Gyneco/2012/Gyneco378_web.html


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