Allemagne, Danemark - Le spray buccal une nouvelle forme de substitut (09/03/2012)


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- Le spray buccal une nouvelle forme de substitut

Le spray nasal a le désavantage d’être irritant et, la muqueuse nasale étant petite, ne permet pas de délivrer une dose importante à chaque utilisation. Le développement du spray buccal s’est imposé pour supprimer ces inconvénients, tout en gardant l’avantage de pouvoir délivrer plus rapidement la totalité de la dose (1 mg par pulvérisation) qu’une autre forme orale.
Cet essai clinique, randomisé, en double-insu, contrôlé contre placebo, a été réalisé en Allemagne et au Danemark chez 479 fumeurs (fumeurs quotidiens d’au moins 1 cig/j), qui ont été traités pendant 12 semaines par un spray actif (n=318) ou placebo (n=161), et en recevant un soutien de faible intensité (11 visites sur 1 an, la première de moins de10 minutes et les suivantes de moins de 3 minutes).
Le critère principal d’efficacité était l’abstinence continue (à partir de la fin de la 2e semaine et un CO < à 10 ppm). Le spray actif a démontré une efficacité significative par rapport au placebo :
- à 6 semaines (26,1% vs 16,1%, relative success rate RR=1,62 ; IC 95 % 1,09 – 2,41 ; p=0,014),
- à 24 semaines (15,7% vs 6,8% ; RR=2,30 ; IC 95 % 1,23 – 4,30 ; p=0,006),
- à 52 semaines (13,8% vs. 5,6% ; RR=2,48 ; IC 95% 1,24 – 4,94 ; p=0,007),
- et à tous les autres points temps (4, 8, 12, 16, 20 semaines).
Le taux d’événements indésirables liés au traitement a été de 87,4 % dans le groupe actif et 71,4 % dans le groupe placebo. La plupart des effets indésirables ont été faibles à modérés, et le taux d’arrêt du traitement pour événement indésirable a été de 9,1 % dans le groupe actif et 7,5 % dans le groupe placebo. Il y a eu 24 événements indésirables graves, 16 avec le spray actif (dont 1 infarctus du myocarde et 1 mort) et 9 avec le placebo, mais aucun n’a été considéré en lien avec le traitement. L’événement indésirable le plus courant a été le hoquet, plus fréquent avec le traitement actif (57,2% vs. 7,5%) et probablement dû à la déglutition de la nicotine avec la salive.
Les sujets ont utilisé en moyenne 13 pulvérisations par jour de spray actif la 1re semaine, 10 pulvérisations/j la 6e semaine, et 4 pulvérisations/j la 12e semaine (fin du traitement). Les sujets du groupe placebo en ont utilisé un peu plus lors des 6 premières semaines, ressentant sans doute le manque de nicotine.

Tønnesen P et al. Eur Respir J. version électronique 09/03/2012. D’après la Lettre de la SFT n°28
Résumé en anglais : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22323576

Texte complet en anglais : http://erj.ersjournals.com/content/early/2012/03/08/09031936.00155811.long


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