USA - La FDA et la cigarette électronique (14/09/2010)


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Plusieurs fabricants de cigarettes électroniques pensaient pouvoir faire croire à tout un chacun que leurs produits ne comportaient aucun risque et pouvaient être des substitutifs au tabac sans danger sans l’avoir réellement prouvé. Une tâche d’autant plus aisée que de nombreux fumeurs voit en leurs articles un bon moyen de satisfaire leur dépendance dans les lieux publics. C’étaient sans compter avec la vigilance de la Food and Drug Administration (FDA) qui vient de mettre un coup d’arrêt à leurs ambitions commerciales débridées.
Une cigarette électronique est un petit appareil ayant l’aspect d’une cigarette dont, en général, le filtre est une recharge contenant diverses substances sous forme liquide, dont de la nicotine. Ses fabricants la présentent comme un inhalateur de ces substances reproduisant la sensation d’absorption de la fumée, parmi lesquelles figure le propylène glycol. Ce composé a pour propriété d’absorber l’humidité et de s’évaporer lorsqu’il est chauffé à basse température, donnant un brouillard très dense dans le cas des cigarettes électroniques recréant la sensation de respirer de la fumée. Le dispositif électronique de cette fausse cigarette va donc se contenter de chauffer le contenu de la recharge, mais il n’y a pas de combustion et donc pas de réelle fumée, ce qui explique qu’il soit possible de les utiliser dans les lieux où il est légalement interdit de fumer.
La FDA a envoyé le 9 septembre 2010 des lettres d’avertissement à cinq distributeurs de cigarettes électroniques pour diverses infractions à la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques (FDCA), pour allégations non fondées et malfaçons. Elle leur reproche de ne pas avoir apporté la preuve que leurs dispositifs aidant réellement les fumeurs à arrêter.
Pour les autorités américaines, l’addiction à la nicotine est une maladie ; un produit visant à traiter ou à minimiser ses effets est donc un médicament et relève bien de la FDCA. Or, pour qu’un médicament reçoive l’agrément de la FDA, son fabricant doit lui prouver que le produit est sûr et efficace. L’entreprise doit également démontrer que les méthodes de fabrication sont de nature à préserver l’efficacité, la qualité et la pureté du produit. C’est pour cette raison que les produits de substitution au tabac mis en cause vont devoir faire leurs preuves de façon indiscutable pour être agréés par la FAD et pouvoir continuer à être vendus.
D’autres raisons ont aussi poussé l’administration américaine à réagir. Par exemple, l’un des fabricants a ajouté à ses recharges, des médicaments sous une forme liquide non homologuée, comme le tadalafil, un médicament utilisé en cas de dysfonction érectile, et le rimonabant, un traitement pour perdre du poids qui n’a même pas été approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Incorporé dans les recharges, le médicament liquide est vaporisé et inhalé. Il est reproché à un autre fabricant proposant des liquides aromatisés pour les recharges de ne pas avoir mis en place un contrôle qualité et des procédures de tests de ses produits conformes à la FDCA.
La FDA avait déjà mis les consommateurs en garde contre les cigarettes électroniques en expliquant qu’elles pouvaient avoir un effet inverse à celui espérer sur la dépendance à la nicotine. Leur importation a même été interdite et une lutte contre la contrefaçon, qui s’est très vite intéressée à ce juteux marché, a été initiée. D’autres études ont montré qu’en plus de la possible potentialisation des effets addictifs de la nicotine, des cigarettes électroniques pouvaient diffuser des substances cancérogènes : loin de n’être composée que d’eau, la vapeur inhalée peut, par exemple, contenir des éthers de glycol qui sont des solvants mutagènes et toxiques pour la reproduction...

D’après Le Droit-medical.com 14/09/2010
http://droit-medical.com/actualites/4-evolution/834-fda-contre-fabricants-cigarettes-electroniques#ixzz0zU2sMOPh


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